Hva er et rent rom?
Rene rom, også kjent som støvfrie rom, brukes ofte som en del av profesjonell industriell produksjon eller vitenskapelig forskning, inkludert produksjon av legemidler, mat, CRT-er, LCD-er, OLED-er og microLED-skjermer.Rene rom er designet for å opprettholde ekstremt lave nivåer av partikler, som støv, luftbårne organismer eller fordampede partikler.
For å være presis har et rent rom et kontrollert forurensningsnivå, som er spesifisert av antall partikler per kubikkmeter/per kubikkfot ved en spesifisert partikkelstørrelse.Et rent rom kan også referere til et gitt rom der partikkelforurensning reduseres og andre miljøparametere som temperatur, fuktighet og trykk er kontrollert.
Hva er et GMP-renrom?
I farmasøytisk forstand refererer et rent rom til et rom som oppfyller GMP-spesifikasjonene definert i GMP-sterilitetsspesifikasjonene (dvs. vedlegg 1 til EU og PIC/S GMP-retningslinjer, samt andre standarder og retningslinjer som kreves av lokale helsemyndigheter ).Det er en kombinasjon av ingeniør-, produksjons-, kompletterings- og driftskontroller (kontrollstrategier) som kreves for å konvertere et normalt rom til et rent rom.
I henhold til de relevante standardene til FDA-byråer har de etablert strenge og presise forskrifter for farmasøytiske produsenter i farmasøytisk industri.Good Manufacturing Practices (GMP) for produksjon av sterile farmasøytiske produkter er utformet for å sikre at legemidler er trygge og inneholder påståtte ingredienser og mengder.Disse standardene tar sikte på å redusere risikoen for mikrobiell, partikkelformig og pyrogenforurensning.Denne forskriften, også kjent som gjeldende god produksjonspraksis (cGMP), dekker produksjonsprosesser, kvalitetskontroll, emballasje, personell og GMP-fasiliteter.
Ved produksjon av ikke-sterile medikamenter og medisinsk utstyr er det generelt ikke behov for rene rom på høyt nivå, mens det for produksjon av sterile medikamenter, som molekylære medikamenter og syntetiske legemidler, uunngåelig er behov for rene rom på høyt nivå. - GMP rene rom.Vi kan definere miljøet for produksjon av sterile legemidler og biologiske produkter basert på GMP ren luft nivå og klassifisering.
I henhold til de relevante kravene i GMP-forskriften er produksjonen av sterile legemidler eller biologiske produkter hovedsakelig delt inn i fire nivåer: A, B, C og D.
De gjeldende reguleringsorganene inkluderer: ISO, USP 800 og US Federal Standard 209E (tidligere fortsatt i bruk).Drug Quality and Safety Act (DQSA) ble vedtatt i november 2013 for å adressere narkotikarelaterte dødsfall og alvorlige bivirkninger.Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) etablerer spesifikke retningslinjer og retningslinjer for human formel.503A er produsert av et statlig eller føderalt autorisert byrå under tilsyn av autorisert personell (farmasøyter/leger) 503B er relatert til outsourcede fasiliteter og krever direkte tilsyn av lisensierte farmasøyter, ikke lisensierte apotek.Fabrikken er lisensiert gjennom Food and Drug Administration (FDA).
DERSION Modular Clean Room
1. RASK OG ENKEL INSTALLASJON
Den mest åpenbare fordelen med modulære renrom er at de er enkle og raske å installere.De trenger ikke bygges fra bunnen av og vil ikke forstyrre driften din med uker eller måneder med byggetid.De er laget av prefabrikkerte paneler og innramming, slik at de kan settes opp i løpet av dager eller uker.Ved å velge DERSION modulære renrom kan organisasjonen din unngå forsinkelser og begynne å bruke renrommet ditt nesten umiddelbart.
Dessuten gjør DERSION patentdesign det enkelt å montere eller demontere våre modulære renrom og økonomisk å legge til dem.Dette betyr at kundene våre har fleksibiliteten til å legge til eller trekke fra renromsoppsettet etter hvert som behovene til organisasjonen deres endres.Fordi våre modulære renrom ikke er permanente strukturer, koster de mindre å kjøpe og med lavere vedlikeholdskostnader.
2. KVALITETSYTELSE
Modulære renrom bruker HEPA- og ULPA-viftefilterenheter for å fjerne partikler fra luften og holde forurensning på et minimum.DERSION tilbyr en rekke renrom og renromstilbehør som kan hjelpe organisasjonen din med å overholde ISO-, FDA- eller EU-standarder.Både våre softwall og rigidwall renrom oppfyller ISO 8 til ISO 3 eller Grade A til Grade D luftrenslighetsvurderinger.Våre renrom med stive vegger er en rimeligere løsning for å møte USP797-kravene.
Fordelene med modulære renrom fremfor tradisjonelle renrom er mange.Deres rimelige priser, enkle installasjon og vedlikehold og ytelse over tid gjør dem til et utmerket valg for selskaper eller organisasjoner som trenger et renromsmiljø for å fungere med en gang.Hos DERSION tror vi på kvaliteten på renromsproduktene våre og fleksibiliteten de tilbyr kundene våre.For mer spesifikk informasjon om hvordan disse produktene kan hjelpe organisasjonen din med å møte dens behov, sjekk våre softwall og rigidwall modulære renromssider.
